|
1. DANE PACJENTA
|
|
1.1 Inicjały pacjenta
|
|
|
1.2 Data urodzenia/wiek
|
|
|
1.3 Płeć
|
Mężczyzna
Kobieta
|
|
1.4 Waga [kg]/wzrost [cm]
|
|
|
1.5 Ciąża
|
Tak1
Tydzień ciąży:
Nie
Nie dotyczy
Nie wiadomo
1Wypełnić także punkt 5.2
|
|
2. INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU PRODUKTU LECZNICZEGO
|
|
2.1 Data wystąpienia działania niepożądanego
|
|
|
2.2 Opis działania niepożądanego
|
|
|
2.3 Wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego (zaznaczyć jeśli dotyczy)
|
Zgon
(numer statystyczny przyczyny zgonu: )
Zagrożenie życia
Trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności
Hospitalizacja lub jej przedłużenie
Inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie
Choroba
Wada wrodzona u dziecka
Uszkodzenie płodu
|
|
2.4 Wynik
|
Powrót do zdrowia bez trwałych następstw
Powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
Jest w trakcie leczenia objawów
Niewiadomy
|
|
2.5 W związku z wystąpieniem działania niepożądanego podjęto
|
Leczenie ambulatoryjne
Leczenie szpitalne
|
|
2.6 Dodatkowe badania ambulatoryjne i diagnostyczne
|
Brak
Nieznane
|
|
3. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM
|
|
3.1 Produkt leczniczy / produkty lecznicze podejrzewane o wywołanie działania niepożądanego
|
|
|
|
3.2 Czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego?
|
Tak
Nie
Nie wiadomo
|
|
3.3 Czy działanie niepożądane wystąpiło ponownie po powtórnym podaniu leku?
|
Tak
Nie
Nie wiadomo
|
|
3.4 Po stwierdzeniu wystąpienia działania niepożądanego w stosunku do podejrzanego produktu leczniczego
|
Dawkę zmniejszono
Lek czasowo odstawiono
Lek odstawiono na stałe
Inne (opis):
|
|
3.5 Czy pacjent stosował produkt leczniczy / produkty lecznicze w przeszłości?
|
Tak
Nie
Nie wiadomo
Jeśli tak, to jak pacjent tolerował lek podczas poprzedniej kuracji?
|
4. INNE STOSOWANE LEKI
(w tym dostępne bez recepty, przyjmowane przez chorego w okresie 2 tygodni przed wystąpieniem działania niepożądanego)
|
|
|
|
5. INNE ISTOTNE INFORMACJE
|
|
5.1 Istotne dane pochodzące z wywiadu chorobowego / Współistniejące schorzenia (z uwzględnieniem alergii, wcześniejszych reakcji na leki, czynników ryzyka, inne)
|
|
|
5.2 Ekspozycja ciężarnych – wypełnić jeżeli zaznaczono „Tak” w punkcie 1.5
|
|
Wiek ciąży w tygodniach w chwili ekspozycji
|
|
|
Przewidywana data porodu
|
|
|
Komplikacje w czasie trwania ciąży
|
Tak
Jakie?
Nie
|
|
Czy ciąża trwa nadal
|
Tak
Nie
Data zakończenia ciąży:
Przyczyna zakończenia ciąży: |
|
Informacje dotyczące zakończenia ciąży – wiek ciąży w chwili rozwiązania
|
|
Sposób rozwiązania ciąży
|
Poród naturalny
Cięcie cesarskie
Poród zabiegowy
Poronienie spontaniczne
|
|
Wynik rozwiązania ciąży
|
Dziecko zdrowe
Dziecko chore (np. zakażenie)
Dziecko z wadą wrodzoną/urazem okołoporodowym
Poród martwego plodu
Śmierć dziecka po urodzeniu (w której dobie życia? |
|
Inne istotne informacje dotyczące przebiegu i rozwiązania ciąży
|
|
|
6. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ
|
|
6.1 Kwalifikacje osoby zgłaszającej
|
Lekarz
Farmaceuta
Pielęgniarka
Inny pracownik służby zdrowia1
1Należy uszczegółowić:
|
|
6.2 Dane osobowe fachowego pracownika służby zdrowia (w przypadku, gdy wypełniono punkt 6.1):
|
Imię i nazwisko:
Adres:
Telefon/fax/adres e-mail:
|
|
6.3 Data, pieczęć i podpis osoby zgłaszającej: (w przypadku, gdy wypełniono punkt 6.1)
|
Data:
|
|
6.4 W przypadku, gdy osoba zgłaszająca nie należy do fachowych pracowników służby zdrowia należy podać przynajmniej numer telefonu kontaktowego:
|
|
|
6.5 Czy działanie niepożądane zostało zgłoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych?
|
Tak
Nie
|
|
Wypełnia specjalista ds. monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych ZF Polfa-Łódź SA
|
|
Rodzaj raportu
|
Wstępny Uzupełniający
|
|
Numer wewnętrzny zgłoszenia
|
|
|
Data otrzymania zgłoszenia
|
|
|
Czy zgłoszenia spełnia wymogi procedury szybkiego zgłaszania?
|
Tak Nie
|
